Hücre Hattı ve Hücre Bankası Tanımlaması
Hücre hattı ve hücre bankasının tanımlanması yasal bir gerekliliktir. Antikor ilaçlarında, protein ilaçlarında ve hücre terapisi ürünlerinde kullanılan hücre dizileri ve hücre bankaları; kalite, saflık ve güvenliklerini sağlamalıdır. Biyofarmasötiklerin üretiminde uygun hücre dizisi ve hücre bankası tanımlaması çok önemlidir.
Hücre Hattı ve Hücre Bankası Tanımlama Yöntemleri
Hücre hattı ve hücre bankası tanımlaması öncelikle ana hücre bankalarını (MCB'ler) ve çalışan hücre bankalarını (WCB'ler) hedefler. Ek olarak, araştırma hücresi bankaları (RCB'ler), MCB üretimi için GMP tesislerine dahil edilmeden önce tipik olarak mikobakteriyel ve sterilite kontrollerinden geçer. Üreticiler ayrıca belirli virüs testleri talep edebilir.
Mevcut düzenlemelere göre (örneğin, ICH Q5A/Q5B/Q5D), hücre dizisi ve hücre bankası tanımlaması temel olarak aşağıdaki hususları içerir: hücre tanımlaması, kısırlık testi, mikoplazma testi, endojen ve eksojen viral kontaminasyon testi ve tümör oluşumu testi. HyQure Biotech tarafından sağlanan test öğeleri ve yöntemleri aşağıda açıklanmıştır::
|
Öğeleri test etme |
Tespit yöntemleri |
|
|
Hücre tanımlama |
İzozimler, CO1, STR'ler, türlerin tanımlanması |
|
|
Bakteri ve mantar muayenesi |
Membran filtrasyonu, doğrudan aşılama ve solunum sinyali yöntemi |
|
|
Mikoplazma testi |
Doğrudan kültür yöntemi, gösterge hücre kültürü yöntemi, qPCR yöntemi (mikoplazma ve spiroplazma testi için) |
|
|
Mikobakteri testi |
Kültür yöntemi, qPCR yöntemi |
|
|
Eksojen ve endojen viral ajan testi |
Hücre morfolojisi gözlemi ve kan adsorpsiyonu |
Hücre kültürü morfolojisi gözlemi ve kan adsorpsiyon testi |
|
Farklı gösterge hücrelerinin in vitro tohumlanması |
Sitopatik etki incelemesi |
|
|
Hayvanların ve tavukların embriyonlu yumurtalarının in vivo aşılanması |
Tavukların embriyolu yumurtaları, emziren ve yetişkin fareler vb. |
|
|
Retrovirüs testi |
Enfektivite testi, elektron mikroskobu, ters transkriptaz aktivitesi (TEM-PERT) |
|
|
Türlere-özel virüs testi |
Fare-türetilmiş, insan-türetilmiş, maymun-türetilmiş |
|
|
Sığır virüs testi |
Sitopatik etki incelemesi, qPCR yöntemi |
|
|
Domuz virüsü testi |
Sitopatik etki incelemesi, qPCR yöntemi |
|
|
Diğer spesifik virüs testleri |
Fare parvovirüs testi vb. |
|
|
Tümör oluşumu muayenesi |
Hayvan deneyleri |
|