Hücre ve gen terapisi ürünleri için kalite kontrol savunma hattı
Leveraging the high sensitivity and specificity of next-generation sequencing (NGS) technology, we provide GMP-düzeyiyle uyumlu test çözümlerihücre terapisi ve gen terapisinin tüm sanayileşme süreci için. CAR-T, CAR-NK ve iPSC gibi son teknoloji hücre terapisi ürünleri için hassas kalite kontrol hizmetleri sunarak ürünlerin güvenliğini, etkinliğini ve tutarlılığını sağlıyoruz ve şirketlerin düzenleyici beyanları ve pazar erişimini verimli bir şekilde geçirmelerine yardımcı oluyoruz.
Hücre terapisinin-en ileri alanını kapsıyor
Klinik çeviri ve endüstrileşmedeki güncel güncel konulara odaklanarak, çeşitli hücre terapisi ürünlerinin özelliklerine göre özelleştirilmiş test çözümleri sunuyoruz:
CD19, BCMA vb.'yi hedef alan otolog/allogeneik CAR-T hücreleri dahil olup, hücre hazırlığı sırasında gen düzenleme verimliliği, kalan safsızlıklar ve hücre stabilitesi gibi temel kalite kontrol göstergelerini kapsar;
Hücre aktivitesi, gen doğruluğu ve hedef dışı etkiler gibi temel boyutlar üzerinde yapılan testler ile doğal öldürücü (NK) hücre modifikasyonu için uyarlanmış CAR-NK ürünleri;
iPSC yeniden programlama verimliliği doğrulamasını, genetik stabilite testini, farklılaşma potansiyeli değerlendirmesini ve iPSC'lerden farklılaştırılmış çeşitli fonksiyonel hücrelerin (kardiyomiyositler ve sinir hücreleri gibi) kalite kontrol testini kapsar;
Farklı hücre türlerinin kişiselleştirilmiş kalite kontrol ihtiyaçlarını karşılayan TCR-T hücrelerini, mezenkimal kök hücreleri (MSC'ler) ve dendritik hücreleri (DC'ler) içerir.
GMP-düzeyinde NGS Teknolojisinin Avantajları
• Test laboratuvarı, GMP kalite yönetim sistemine sıkı sıkıya bağlıdır ve test süreci izlenebilir ve doğrulanabilirdir.
• Test raporu, NMPA, FDA ve EMA gibi önde gelen küresel düzenleyici kurumların uygulama standartlarını karşılamaktadır.
• Düşük- bolluktaki gen mutasyonlarını, ekzojen kirleticileri ve hücresel safsızlıkları etkili bir şekilde tespit edebilir;
• Gen düzenleme ürünleri için, düzenleme verimliliğini ve{0}hedef dışı siteleri doğru bir şekilde tespit ederek gen düzenlemenin doğruluğunu ve güvenliğini sağlar.
• Yüksek-verimli paralel algılama: Gen dizisi doğrulama, kopya numarası analizi, gen ekspresyonu profili oluşturma ve mikrobiyal kontaminasyon taraması gibi birden fazla göstergeyi aynı anda tamamlayarak kalite kontrol verimliliğini önemli ölçüde artırır;
• Özelleştirilmiş analiz süreci: Test sonuçlarının uygunluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için farklı hücre terapisi ürünlerinin teknik yolları (viral vektör transdüksiyonu, elektroporasyon transfeksiyonu ve gen düzenleme gibi) için kütüphane oluşturma ve veri analizi şemalarını optimize edin.
İçeriği Test Etme
• Gen düzenleme verimliliği testi: CAR genleri ve TCR genleri gibi hedef genlerin yerleştirme verimliliğinin ve entegrasyon bölgesi analizinin doğrulanması;
•-Hedef dışı etki tespiti: Tüm-genom dizilimi (WGS) veya hedefli dizilim yoluyla, CRISPR ve TALEN gibi gen düzenleme araçlarının-hedef dışı bölgelerini doğru bir şekilde tanımlayın ve potansiyel riskleri değerlendirin;
• Genetik stabilite tahlili: İn vitro genişletme, kriyoprezervasyon ve çözme ve indüklenen farklılaşma sırasında hücrelerdeki kopya sayısı varyasyonunu (CNV), yapısal varyasyonu (SV) ve gen mutasyonlarını izleyin.
• Eksojen kirleticilerin taranması: Bakteri, mantar, mikoplazma, endojen retrovirüsler (ERV) ve viral vektör kalıntıları gibi mikrobiyal kontaminasyonun tespit edilmesi;
• Seri tutarlılık analizi: Seri üretimin istikrarını sağlamak için farklı üretim partilerindeki ürünlerin genetik özelliklerini ve kalite kontrol göstergelerini karşılaştırın.
• Hücre tanımlaması: Hücre kökeninin özgünlüğü ve benzersizliği, STR tiplemesi ve spesifik genetik işaretleyici tespiti yoluyla doğrulanır.
Temel Hizmet Değeri
Özelleştirilmiş çözümler
Genel testlerin tuzaklarından kaçınarak, ürün türleri, teknik yaklaşımlar ve düzenleyici gereklilikler dahil olmak üzere müşterilerimizin özel ihtiyaçlarını karşılamak için test çözümlerini özel olarak hazırlıyoruz.
Profesyonel teknik destek
Test tasarımından veri yorumlamaya kadar tüm süreç boyunca profesyonel destek sağlayacak moleküler biyoloji, biyoinformatik ve hücre terapisi alanlarında uzmanlardan oluşan bir teknik ekibe sahibiz.
Veri güvenliği güvencesi
Müşterilerimizin test verilerinin gizliliğini ve güvenliğini sağlamak ve veri uyumluluk gereksinimlerine uymak için sıkı bir veri yönetim sistemi kurduk.