Mikoplazma Farmakopesi Yöntemleri
Biyolojik ürünlerin üretimi ve test edilmesi için hayvan hücresi matrisinin hazırlanması ve kalite kontrolü, Çin Farmakopesi, Genel Bölüm 3301 Mikoplazma Testleri, USP'nin 2025 baskısının gerekliliklerine uygun olarak gerçekleştirilecektir.<63>MİKOPLAZMA TESTLERİ ve EP 2.6.7 MİKOPLAZMALAR ve düzenleyici gereklilikleri karşılayan kültür yöntemleri ve gösterge hücre kültürü yöntemleri (DNA boyama yöntemleri) sağlanacaktır.
Sterilite Testi Farmakopesi Yöntemleri
Sterilite testleri, Çin Farmakopesi, EP 2.6.1'in 2025 baskısının Genel Bölüm 1101, Sterilite Testi gerekliliklerine göre gerçekleştirilir. STERİLİTE ve USP<71>STERİLİTE TESTLERİ, mevzuat gerekliliklerini karşılayan membran filtreleme ve doğrudan aşılama yöntemleri sağlar. Tüm sterilite testleri, test süreci boyunca sürekli çevresel izleme ile A Sınıfı bir izolatörde gerçekleştirilir.
01
Uygunluk Testi
Uygunluk testleri, test numunesinin sterilite testi için yöntemin uygunluğunu doğrulamak üzere düzenleyici gerekliliklere uygun olarak çeşitli test numuneleri üzerinde gerçekleştirilebilir.
02
Membran Filtrasyon Yöntemi
Kapalı bir membran filtre kullanan bu yöntem, büyük miktarlarda test numunelerini filtreleyebilir ve potansiyel mikrobiyal büyüme inhibitörlerini etkili bir şekilde hedefleyebilir. Filtrelenebilir test numuneleri için tercih edilen test yöntemidir.
03
Doğrudan Aşılama Yöntemi
Süspansiyonlar, katı test numuneleri, -suda-çözünmeyen test numuneleri ve steril tıbbi cihazlar gibi-berraklaştırılmamış sulu çözeltiler dahil olmak üzere, membran filtrasyonu kullanılarak test edilemeyen test numuneleri için uygundur.
Mycobacterium Farmakopesi Yöntemleri
Çin Farmakopesi'nin 2025 baskısındaki EP 2.6.2 MYCOBACTERIA gerekliliklerine uygun olarak biyolojik ürünlerin üretimi ve test edilmesi için hayvan hücresi matrisinin hazırlanması ve kalite kontrolü, düzenleyici gereklilikleri karşılayan mikobakteriyel testi sağlamak için kültür yöntemi kullanılarak gerçekleştirildi.
Mikoplazma hızlı yöntemi
Ticari olarak temin edilebilen mikoplazma NAT hızlı tespit kitleri için Avrupa Farmakopesi (EP 2.6.7) ve Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi'ne (USP) atıfta bulunarak yöntem doğrulama hizmetleri sunuyoruz.<77>). Tedarikçi kiti doğrulama raporları kısmen metodolojik performans doğrulamanın yerini alsa da, gerçek numuneler üzerinde uygunluk doğrulaması hala gereklidir. Bu nedenle mikoplazma NAT tespit yöntemlerini doğrularken tedarikçi kit doğrulama raporlarını temel olarak kullanabilir ve daha sonra gerçek numuneler üzerinde uygunluk doğrulaması yapabiliriz.
• Doğrudan kültüre alternatif olarak: NAT yöntemi, 10 CFU/mL'den az veya buna eşit bir tespit oranı gerektirir.
• Gösterge hücre kültürüne alternatif olarak: NAT yöntemi, 100 CFU/mL'den az veya buna eşit bir tespit oranı gerektirir.
Hızlı Sterilite Test Yöntemleri
Hücre-bazlı ürünlerin mikrobiyolojik testleri EP bölümünün gereksinimlerine uygun olarak yürütülür<2.6.27>, USP bölümü<72>ve Çin Farmakopesi 9406 Mikrobiyolojik İnceleme Kılavuzlarının 2025 baskısı. bioMérieux BACT/ALERT 3D aseptik hızlı test ekipmanıyla donatılmış olup, mevzuat gerekliliklerini karşılayan aseptik testler sağlar.
Mikobakteriler için Hızlı Yöntem: qPCR floresan prob yöntemini kullanarak, spesifik primerler ve problar (FAM-etiketli), mikobakteriyel genomdaki 16S rRNA kodlama bölgesini güçlendirir ve tespit eder, numunedeki mikobakteriyel DNA'yı niteliksel olarak tespit eder. 100'den fazla mikobakteriyel DNA dizisini kapsar; tespit hızlı, son derece spesifik ve güvenilirdir.