Viral Temizleme Çalışmaları

Hızla gelişen biyofarmasötik endüstrisinde ürün güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanması çok önemlidir. Özellikle biyofarmasötiklerin üretimi ve hazırlanması sırasında viral kontaminasyon riskinin artmasıyla birlikte, potansiyel viral kontaminasyonun etkili bir şekilde ortadan kaldırılması endüstri ve düzenleyiciler için odak noktası haline geldi. Biyofarmasötiklerin güvenliğini sağlamada kilit bir süreç olarak Virüs Temizleme Çalışmaları (VCS) inkar edilemez derecede önemlidir.

HyQure Biotech, 5 yılı aşkın bir süredir biyofarmasötikler için VCS'ye derinlemesine dahil olmuştur. 100'den fazla başarılı IND/BLA uygulamasıyla (ABD FDA, AB EMA, Çin NMPA ve Japonya JPMA'dan olanlar dahil) kapsamlı deneyimimizden yararlanarak, ilaç ürünleriniz için kapsamlı VCS hizmetleri sağlayabiliriz.

Rekombinant proteinler, gen terapisi, antikorlar, aşılar ve kan-türevli ürünler de dahil olmak üzere çeşitli biyofarmasötik türleri için VCS konusunda geniş deneyime sahibiz. Ürününüz ister erken veya geç-aşamadaki klinik denemelerde, ister pazara başvuru aşamasında olsun, mevzuat gerekliliklerini karşılayacak en iyi doğrulama protokolünü tasarlayabilir ve başarılı bir uygulama sağlayabiliriz.

Proses seçimiyle ilgili olarak kapsamlı verilere sahibiz ve ortogonal tasarım ilkelerine ve geçmiş veri birikimine dayanarak size mevcut proses durumunuz ve yasal gerekliliklerle uyumlu bir proses seçimi çözümü sunacağız.

Süreç seçimiyle ilgili olarak kapsamlı verilere sahibiz ve ortogonal tasarım ilkelerine ve geçmiş veri birikimine dayanarak size mevcut süreç durumunuz ve yasal gerekliliklerle uyumlu bir süreç seçimi çözümü sunacağız.

Virüs seçimi konusunda, farklı fizikokimyasal özellikler, direnç seviyeleri ve kontaminasyon riskleri gibi faktörleri göz önünde bulundurarak ürününüzün risk profiline dayalı olarak gösterge virüs seçimi tavsiyesi sunacağız.