In Vivo CAR Vektör Biyogüvenlik Testi|HyQure

In Vivo CAR Güvenlik Testi

Doğrudan in vivo programlama stratejileri için vektör biyogüvenliği, replikasyon-yetkili virüs kontrolü, kirletici madde testi ve in vivo biyogüvenlik desteği.

Fiyat Teklifi İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

Modalite>Hücre ve Gen Terapisi (CGT)>In Vivo CAR Güvenlik Testi

Programa Genel Bakış

İn vivo CAR programları, karmaşık vektör-biyogüvenlik, kirletici madde-kontrol ve matrise-özel test sorularını gündeme getirebilir. Bu hizmet, RCV veya rcAAV testi, viral kirletici madde testi, kalıntı DNA/RNA desteği, mikrobiyal test, qPCR/ddPCR/NGS ve TEM-etkin yöntemler gibi desteklenen biyogüvenlik yollarına odaklanır.içinde-vitro veyaiçindeRisk değerlendirmesinin gerektirdiği durumlarda -vivo virüs testi ve tümör oluşturma- ile ilgili çalışmalar.

Neden HyQure - Avantajları

RCV ve vektör-biyogüvenlik yolları

RCL, RCR, RCA ve rcAAV risk-kontrol yolları, vektör sistemiyle ilgili olduğu yerde AAV-ile ilgili biyogüvenlik öğeleriyle birlikte bu sayfadaki temel vektör-biyogüvenlik öyküsünü oluşturur.
Kirletici ve safsızlık kontrolü

Kalıntı DNA/RNA desteği, viral kirletici qPCR panelleri, mikoplazma, endotoksin desteği ve diğer biyogüvenlik analizleri, matrise-özel güvenlik sorularının yanıtlanmasına yardımcı olur.
İn vitro ve in vivo virüs-test yeteneği

HyQure'un yetenek seti, in vitro virüs testini, in vivo aşılama modellerini, MAP/HAP/RAP yollarını, embriyonlu-yumurta yöntemlerini ve program riskiyle doğrulandığında ilgili araştırmaları içerir.
Moleküler ve görüntüleme-etkin yöntemler

qPCR, NGS, TEM ve kontrollü veri sistemleri, biyogüvenlik araştırmaları ve sponsorlarla yüz yüze raporlama için destekleyici platformlar olarak kullanılabilir. Hızlandırılmış mikoplazma ve kısırlık testleri (5-7 gün), in vivo terapi programınızın zamanında IND gönderimleri açısından yolunda gitmesini sağlar.

Desteklenen Test Yolları

Çoğaltma-yetkili virüs ve AAV risk kontrolü

İlgili matrisler ve geliştirme aşamaları için RCL, RCR, RCA, rcAAV ve ilgili vektör-biyogüvenlik testleri.
Viral kirletici madde ve kalıntı nükleik-asit testi

qPCR/ddPCR-tabanlı kirletici madde testi, artık DNA/RNA desteği ve vektöre- veya matrise- özgü sorular için yöntem-doğrulama yolları.
İn vitro / in vivo virüs testi

İn vitro analiz kapsamının yanı sıra MAP/HAP/RAP, aşılama modelleri ve ilgili biyogüvenlik araştırmalarını içeren in vivo virüs{0}test etme yeteneği.
Tümör oluşumu/onkojenite ve ilgili çalışmalar

Tümör oluşumu veya onkojenite araştırmaları, program tasarımıyla gerekçelendirildiği ve teknik kapsam belirleme sırasında onaylandığı takdirde desteklenebilir.

Numune gereksinimleri ve Teslimatlar

Program giriş örnekleri

Kapsam belirleme sırasında onaylanan vektör ilaç maddesi veya ilaç ürünü, MCB/MVB, işlem ara ürünleri, hücre substratları ve biyogüvenlik-araştırma örnekleri.

Kapsam onayı

Matris, hacim, taşıma koşulları ve sorunun RCV-, kirletici-, in vivo-virüs- veya tümör oluşturma- ile ilgili olup olmadığı çalışma başlamadan önce tanımlanmalıdır.

Önemli teslimatlar

Teknik raporlar, uygun olduğunda yöntem-doğrulama dosyaları, sponsorun- karşı karşıya olduğu biyogüvenlik özetleri ve kalite incelemesi için hazırlanan belge paketleri.

Çalışma hizalaması

Ürüne özel çalışma tasarımı-geliştirme sorusu rutin vektör biyogüvenliği veya kirletici kontrolünün ötesine geçtiğinde erkenden onaylanmalıdır.

Mevzuatla İlgililik

İn vivo CAR programları için bu test kapsamı, geçerli olduğunda vektör biyogüvenliği, kirletici madde kontrolü, in vitro veya in vivo virüs testi, kalıntı nükleik-asit değerlendirmesi ve çalışmaya-özel güvenlik araştırmalarına yönelik düzenleyici belgelerle ilgili belgeleri destekler. Daha geniş bir kalite bağlamı için bkz. Kalite ve Uyumluluk, Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Düzenleyici Uyum ve Yönergeler, Sertifikalar ve Akreditasyonlar ve Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler.