Viral vektör araştırması ve üretiminde güvenlik güvencesi
Viral vektör tespiti, gen terapisi ve hücre terapisi gibi biyomedikal alanlar için özel olarak tasarlanmış bir temel tespit çözümüdür. Yeni-nesil dizileme (NGS) teknolojisinin yüksek hassasiyet ve yüksek doğruluk avantajlarından yararlanarak, AAV, lentivirüsler ve onkolitik virüsler gibi vektörlerin araştırılması, geliştirilmesi, üretimi ve kalite kontrolü için kapsamlı güvenlik değerlendirmesi ve genetik karakterizasyon desteği sağlayarak işletmelerin ve araştırma kurumlarının teknik darboğazları aşmasına ve ürünlerin sanayileşme sürecini hızlandırmasına yardımcı olur.
Ana akım viral vektör türlerinin kapsamı
Üç önemli viral vektöre odaklanıyoruz ve hedefe yönelik test hizmetleri sağlıyoruz:
Gen terapisinde in vivo dağıtım ve in vitro hücre transdüksiyonu gibi uygulamalar için uygun rekombinant AAV vektörlerinin (AAV1-13 serotipleri gibi) hedeflenmesi;
Hücre terapisinin (CAR-T gibi), gen düzenlemenin ve diğer alanların test ihtiyaçlarını karşılamak için HIV-türetilmiş lentivirüsleri ve entegre/entegre olmayan-lentiviral vektörleri kapsar;
Anti-tümör ilaçlarının geliştirilmesinde güvenlik ve etkinlik testlerini destekleyen adenovirüsleri, herpes virüslerini, çiçek virüslerini ve diğer onkolitik vektörleri dahil edin.
Yeni-Nesil Sıralama (NGS) Teknolojisi Hassas Tespiti Etkinleştiriyor
Sektör lideri bir NGS teknoloji platformunu, özelleştirilmiş kütüphane oluşturma çözümleri ve biyoinformatik analiz iş akışlarıyla birleştirerek, viral vektörlerin kapsamlı bir şekilde tespit edilmesini sağlıyoruz:
Yüksek kapsam: Vektör genomunun ve eksojen kirletici dizi bilgilerinin kapsamlı yakalanması
Çoklu göstergelerin doğru tespiti: Eksojen virüs taraması ve dizi varyasyon analizi gibi birden fazla göstergeyi aynı anda tamamlar;
Verimli süreç: Numune alımından nükleik asit ekstraksiyonuna, kütüphane oluşturulmasından veri analizine kadar tüm süreç standartlaştırılarak test döngüsü kısaltılır.
Güvenlik değerlendirmesi ve genetik karakterizasyonun çift {{0}boyutlu kapsamı
Ürün klinik uygulamalarının güvenliğini sağlamak amacıyla vektör grupları ve anahtar plazmidler için eksojen kirleticilerin kapsamlı taraması gerçekleştirilir.
• Bilinen eksojen faktör tespiti: mikoplazma, bakteri, mantar ve endojen retrovirüsler (ERV) gibi yaygın kirleticileri kapsar;
• Bilinmeyen eksojen dizi taraması: bilinmeyen potansiyel virüsleri veya kirleticileri keşfetmek için metagenomik dizileme teknolojisinin kullanılması;
• Çapraz-kontaminasyon taraması: Ürünün saflığını sağlamak için farklı taşıyıcı grupları arasındaki ve plazmidler ile taşıyıcılar arasındaki çapraz-kontaminasyonu tespit edin.
Viral vektörlerin ve anahtar plazmidlerin kapsamlı genetik karakterizasyonu, ürün tutarlılığı ve stabilitesini sağlar.
• Vektör genom bütünlüğünün doğrulanması: Tam-uzunluklu vektör dizisinin, hedef gen yerleştirmenin doğruluğunun ve mutasyon bilgilerinin saptanması;
• Plazmid taraması ve tanımlama: Anahtar üretim plazmidleri için (paketleme plazmidleri ve transfer plazmitleri gibi), sekans doğruluğu doğrulaması ve kontaminasyon taraması gerçekleştirilir;
• Genetik stabilite değerlendirmesi: Ürün grupları arasında tutarlılığı sağlamak için farklı üretim partilerindeki vektörlerin genetik varyasyonunu izleyin.
Ar-Ge'den üretime kadar tüm süreci entegre etmek
Vektör tasarımı optimizasyonu, plazmid taraması ve doğrulaması ve erken güvenlik değerlendirmesi, sonraki deneylerin temelini oluşturur;
Üretim sürecinin uygunluğunu sağlamak için parti kalite kontrolü, süreç optimizasyonu desteği ve dış kirlilik kaynaklarının izlenmesi;
GMP standartlarına uygun ve düzenleyici raporlama gerekliliklerini karşılayan güvenlik testleri ve genetik karakterizasyon raporları;
Toplu test, kalite yayın denetimi ve uzun-vadeli kararlılık
Hizmet Avantajları – Profesyonel, Verimli ve Özelleştirilmiş
Kapsamlı deneyim
Uzun yıllardır biyomedikal test alanına odaklanmış, farklı uygulama senaryolarına uyarlanabilen çok sayıda viral vektör test vakasını biriktirmiş;
Teknolojik liderlik
Tespit sonuçlarının doğruluğunu ve güvenilirliğini sağlamak için NGS tespit teknolojisini ve analiz algoritmalarını sürekli olarak yineliyoruz;
Uyumluluk Desteği
Test süreci GLP/GMP standartlarına uygundur ve raporlar NMPA, FDA ve EMA gibi düzenleyici kurumların uygulama gereksinimlerini karşılamaktadır;
Özelleştirilmiş hizmetler
Test çözümleri müşteri ihtiyaçlarına göre ayarlanabilmekte, kişiye özel veri analizi ve yorumlama desteği sağlanabilmektedir.