CAR-T ve CAR-NK CMC Biyogüvenlik Testi|HyQure

CAR-T ve CAR-NK CMC Test Hizmetleri

Tasarlanmış lenfosit ürünleri için RCV kontrolü, hücre-bankası kalifikasyonu, mikrobiyal güvenlik, süreç-kalıntı ve sürüm-destek testleri.

Teklif İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

modalite>Hücre ve Gen Terapisi (CGT)>CAR-T ve CAR-NK CMC Testi

Programa Genel Bakış

Ex vivo CAR-T ve CAR-NK programları, vektör-ilişkili risk, hücre-banka yeterliliği, mikrobiyal güvenlik, proses kalıntıları ve sürüme yönelik belgeler için kontrollü test yolları gerektirir-. HyQure, RCL/RCR-ile ilgili testler, hücre dizisi veya hücre bankası karakterizasyonu, mikrobiyal ve tesadüfi-ajan yolları, kalıntı DNA-ile ilgili destek ve daha sonraki-aşama lotu-salım iş akışlarıyla tasarlanmış lenfosit programlarını destekler.

Neden HyQure - Avantajları

İlgili matrisler için RCV risk kontrolü

HyQure, EOPC, UPB, CAR-T gibi matrisler veya ürüne- uygun diğer materyaller için RCL ve RCR-ile ilgili testleri, yöntem uygunluğu ve kontrollü raporlamayla birlikte destekler.
Hücre{0}}bankası ve substrat yeterliliği

MCB, WCB, EOPC, kimlik, kısırlık, mikoplazma, tesadüfi-ajan, retrovirüs-ilişkili ve genetik-stabilite testleri, sürüme uygun bir kalifikasyon paketinde birleştirilebilir-.
Mikrobiyal ve proses-kalıntısı desteği

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği, kalıntı DNA- ile ilgili iş akışları ve Kalite Kontrol-destek kitleri, salınım-farklı CMC kontrolünü güçlendirir.
Destek-belgelerini yayınlayın

Raporlar ve CoA paketleri, denetime hazır olarak çerçevelenir ve sponsor kalite incelemesi ve uygun yayın kararlarını aşama-yapmak için yapılandırılır.

Temel CAR-T / CAR-NK Test Yetenekleri

Hücre Bankası Karakterizasyonu

MCB, WCB, EOPC ve tasarlanmış lenfosit iş akışlarında kullanılan ilgili hücre substratlarına yönelik test stratejileri.
RCL / RCR ve retrovirüs-ile ilgili testler

Çoğaltma-yetkili virüs yolları, ters-transkriptaz-ile ilgili yöntemler ve ilgili durumlarda retrovirüs-ile ilgili kontroller.
Mikrobiyal ve tesadüfi-ajan testleri

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği, in vitro virüs testi ve salınımla ilgili kontrol için ilgili biyogüvenlik yolları-.
Parti yayınlama ve kalite kontrol desteği

Daha sonraki aşamadaki programlar için-destek testini, süreci-kalıntı iş akışlarını, artık DNA-ilgili desteği ve belge paketlerini yayınlayın.

Neden HyQure-Hizmet Uygunluğu

Hücre ve Gen Terapisi (CGT)

Geliştirme ve üretim aşamalarında biyogüvenlik, hücre-banka yeterliliği, vektör-risk kontrolü, mikrobiyal test ve sürüm-destek belgeleri gerektiren hücre ve gen terapisi programları
CAR-T ve CAR-NK CMC Testi

RCL/RCR risk kontrolü, hücre{0}}substratı ve banka testi, mikrobiyal güvenlik, süreç-kalıntı desteği ve CMC belgelerine yönelik yayın-gerektiren tasarlanmış lenfosit programları.
In Vivo CAR Güvenlik Testi

Vektör-biyogüvenlik değerlendirmesi, çoğaltma-yetkili virüs yolları, kirletici madde testleri, artık nükleik-asit desteği ve matrise-özel biyogüvenlik araştırmaları gerektiren in vivo programlama stratejileri için.
iPSC Hücre Bankası Testi (GMP)

iPSC, MSC ve ilgili hücre-alt katman programları; düzenleyici belgeler için kimlik, genetik-kararlılık, tesadüfi-ajan, mikrobiyal ve hücre-banka yeterlilik desteği gerektiren-alt katman programlarıdır.
Biyoloji

Monoklonal antikorlar, rekombinant proteinler, biyobenzerler, bispesifik veya trispesifik antikorlar ve viral temizleme, hücre- hattı karakterizasyonu, safsızlık kontrolü, mikrobiyal test ve salım desteği gerektiren ilgili biyolojik maddeler.
ADC Karakterizasyon Testi

Biyogüvenlik, viral temizleme, üretim hücresi-hattı yeterliliği, ana bilgisayar-hücresi safsızlık desteği, mikrobiyal kontrol ve sürüme yönelik kalite dokümantasyonu gerektiren ADC-ile ilişkili biyolojik programlar.
Aşı Geliştirme

Tohum{0}partisi veya virüs-bankası desteği, tesadüfi-ajan testleri, mikrobiyal kontrol, viral güvenlik değerlendirmesi ve yayın-destek belgeleri gerektiren aşı programları.
Onkolitik Virüs Güvenliği

Onkolitik-virüs ve ilgili viral-terapötik programlar; tesadüfi-ajan kontrolü, genetik-kararlılık desteği, mikrobiyal testler, virüs-test yolları ve kalite-odaklı sürüm dokümantasyonu gerektirir.
RNA ve LNP Analizi

HyQure'un onaylanmış hizmet kapsamı dahilinde ham-madde biyogüvenliği, artık nükleik-asit kontrolü, mikrobiyal test, süreç-kalıntı desteği ve Kalite Kontrol-odaklı analitik belgeler gerektiren RNA ve LNP programları için.

Ürün Karakterizasyonu ve Parti Yayını

İfade Sistemi

MCB, WCB, EOPC, UPB, vektör{0}ilişkili malzemeler, süreç ara ürünleri ve son sürüm-üretim aşamasına bağlı olarak örnekleri destekler.

Gerekli kapsam

Kabul edilen numune formatı, matris, hacim ve lojistik gereksinimleri proje kapsamının belirlenmesi sırasında doğrulanmalıdır.

Karşılaştırılabilirlik Raporu

Test raporları, yayın-destek özetleri, uygun olduğu durumlarda yöntem{{1}doğrulama belgeleri ve sponsor iş akışlarına uygun CoA-hazır çıktıları.

İlgili Kalite Kontrol desteği

Teknik açıdan uygun olduğunda kalıntı DNA ve HCP/HCD- ile ilgili destek, hızlı mikrobiyoloji yolları ve kalite kontrol kiti entegrasyonu eklenebilir.

CAR-T ve NK CMC Testi