Çin Farmakopesi'nin 2025 baskısı, Bölüm III, Genel Bölüm 0234 Biyolojik Ürün Üretimi ve USP için Hayvan Hücresi Substratlarının Hazırlanması ve Kalite Kontrolü uyarınca<1237>VIROLOJİ TEST YÖNTEMLERİ, HyQure Biotech hücreler için-süreç içi ve tesadüfi virüs kontaminasyon testleri (qPCR yöntemi) sağlayabilir.
Bu test, hücre dizileri/suşlarındaki kaynak türlerden gelen potansiyel bulaşıcı virüslerin yanı sıra ham maddeler veya kullanım nedeniyle ortaya çıkan ekzojen virüsleri de kontrol eder. Hücrelere yönelik virüs testi türleri ve yöntemleri, hücre türlerinin, doku kökeninin, hücre özelliklerinin, suş oluşumu ve geçiş geçmişinin, kültür yöntemlerinin ve süreçlerinin risk değerlendirmesinden sonra belirlenmelidir. MCB kapsamlı bir testten geçmişse, WCB'de test edilecek ekzojen virüs türleri, öncelikle MCB'den WCB'ye geçiş sırasında ortaya çıkmış olabilecek virüsleri dikkate alabilir; ancak yalnızca MCB kütüphanesi inşasından önce mevcut olan virüslerin yeniden test edilmesine gerek yoktur.
Viral nükleik asit testi, viral yükün belirlenmesi ve kirletici maddelerin tanımlanması için alternatif bir yaklaşım sağlar. Nükleik asitler ve protein antijenleri virüslerin temel bileşenleridir ve saptanabilir miktar genellikle virüsün varlığını gösterir. Doku kültürü sistemlerinde replikasyon kapasitesi zayıf olan virüsler için, nükleik asit saptanabilen tek viral bileşen olabilir. Tipik uç nokta analizleri yoluyla yanıt elde edemeyen belirli virüsler için nükleik asit testi şu anda en etkili tespit yöntemidir.
HyQure Biotech aşağıdaki viral kontaminasyon qPCR tespit hizmetlerini sağlar
| Kategori |
Hücre Hatları/Kültür Süreci |
Yöntem |
|
Retrovirüs tespiti |
Retrovirüs ürettiği bilinen hücreler dışında ters transkriptaz aktivitesi her durumda ölçülmelidir. |
Ürün-geliştirilmiş ters transkriptaz testi |
| Türe-özel tesadüfi virüslerin tespiti |
Fare-türetilmiş hücre çizgileri |
Fare-türetilmiş virüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
İnsan-türetilmiş hücre çizgileri |
İnsan-kaynaklı virüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
|
Maymun-türetilmiş hücre çizgileri |
Maymun-türetilmiş virüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
|
Böcek-türetilmiş hücre çizgileri |
Böcek-türetilmiş virüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
|
Kuşlardan-türetilmiş hücre çizgileri |
Kuşlardan-türetilen virüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
|
Sığır-türevi virüs tespiti |
Hücre matrisi, kuruluş veya geçiş geçmişinde sığır-türevli materyali kullanmıştır. |
Sığır polyomavirüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
Domuzdan-türetilen virüs tespiti |
Hücre matrisi, kuruluş veya geçiş geçmişinde domuzdan{0}türetilen materyali kullanmıştır. |
Domuzdan-türetilmiş virüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
Diğer spesifik virüslerin tespiti |
Hücreler belirli spesifik virüslere karşı hassastır. |
Fare mikrovirüs tespiti (qPCR yöntemi) |
|
Vesivirus 2117 tespiti (qPCR yöntemi) |