RNA/LNP Biyogüvenlik, Kalıntılar ve Kalite Kontrol Desteği|HyQure

RNA ve LNP Analitik Karakterizasyonu

RNA ve LNP programları için ham-madde biyogüvenliği, artık nükleik-asit, mikrobiyal, süreç-kalıntı ve QC-destek yolları.

Fiyat Teklifi İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

modalite>Biyoloji>RNA ve LNP Analitik Geliştirme

Programa Genel Bakış

RNA ve LNP programları, HyQure platformunun HYQURE.pdf'de açıkça desteklenen bölümleri aracılığıyla sunulmalıdır: ham-materyal biyogüvenliği, kalıntı DNA/RNA kontrolü, mikrobiyal ve mikoplazma testi, endotoksin desteği, süreç-kalıntı iş akışları, ilgili olduğu yerde yöntem doğrulama ve sürüm desteği kararları için kalite-kontrollü belgeler-. Daha geniş fizikokimyasal formülasyon-karakterizasyon talepleri, teknik kapsam belirleme sırasında ayrıca onaylanmalıdır.

Neden HyQure - Avantajları

Ham-madde biyogüvenlik kontrolü

Plazmidler, enzimler, lipid-ilişkili malzemeler ve diğer girdiler için biyogüvenlik testleri, ham madde aşamasında-mikrobiyal veya viral riskin kontrol edilmesine yardımcı olur.
Artık nükleik-asit ve işlem-kalıntı desteği

Artık DNA/RNA ölçümü, ana bilgisayar-hücre safsızlığı-ile ilgili iş akışları, uygun olduğu yerde ve süreç-kalıntı kontrolü, desteklenmeyen CQA analizlerinin yerini almalıdır.
Mikrobiyal ve hızlı-yöntem desteği

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği ve hızlı mikrobiyoloji yolları, QC salınımına veya ara kontrole bağlandığında tanımlanabilir.
Yöntem doğrulama ve raporlama

Yöntem-doğrulama, aktarım, veri-bütünlüğü ve sponsorun- karşıladığı belgeler, kontrollü QC-destek yolları olarak konumlandırılır.

Desteklenen RNA / LNP Test Kapsamı

Ham-madde biyogüvenlik testi

Mikrobiyal veya viral riskin kontrol edilmesi gereken kritik hammaddeler ve proses girdileri için test yolları.
Artık DNA / RNA ve safsızlık kontrolü

Artık nükleik-asit iş akışları ve RNA/LNP üretimi ve serbest bırakma kararlarıyla ilgili işlem-kalıntısı desteği.
Mikrobiyolojik testler

Teknik olarak uygulanabilir olduğu ve kapsam belirleme sırasında doğrulandığı durumlarda mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği ve hızlı yöntemler.
Kalite Kontrol desteği ve yöntem doğrulama

Rutin Kalite Kontrol kullanımı için yayın-destek belgeleri, yöntem doğrulama ve yaşam döngüsü- odaklı aktarım desteği.

Numune Türleri ve Teslimatlar

Örnek türleri

Ham maddeler, süreç ara maddeleri, formüle edilmiş malzemeler ve proje kapsamının belirlenmesi sırasında onaylanan sürüm-destek örnekleri.

Önemli teslimatlar

Kalıntı DNA/RNA özetleri, mikrobiyal test raporları, varsa yöntem-doğrulama dosyaları ve sponsorun- karşıladığı kalite belgeleri.

Kapsam hizalaması

İsteğin desteklenen biyogüvenlik, kalıntı, mikrobiyal ve Kalite Kontrol-destek iş akışlarının ötesine geçtiği durumlarda programa{0}özel analitik kapsamı teknik inceleme sırasında doğrulanmalıdır.

İlgili yönlendirme

Sorunun desteklenen biyogüvenlik ve kalite kontrol kapsamından daha geniş olduğu durumlarda, ziyaretçiler çalışma tasarımı tamamlanmadan önce teknik bir tartışmaya yönlendirilmelidir.

Mevzuatla İlgililik

"RNA ve LNP programları için bu test kapsamı, ham-madde biyogüvenliği, artık nükleik-asit kontrolü, mikrobiyal test, süreç-kalıntı değerlendirmesi ve aktarıma-hazır Kalite Kontrol iş akışlarına yönelik düzenleyici belgelere yönelik belgeleri destekler. Daha geniş bir kalite bağlamı için bkz. Kalite ve Uyumluluk, Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Düzenleyici Uyum ve Yönergeler, Sertifikalar ve Akreditasyonlar, ve Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler."