Biyolojik Biyogüvenlik, Viral Temizleme ve Kalite Kontrol|HyQure

Biyolojik Test ve Karakterizasyon Hizmetleri

mAb'ler, rekombinant proteinler, biyobenzerler ve ilgili biyolojik maddeler için viral temizleme, hücre çizgisi, safsızlık-kontrolü, mikrobiyal, salınım ve kalite kontrol desteği.

Fiyat Teklifi İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

modalite>Biyolojikler (mAb'ler, Rekombinant Proteinler ve Biyobenzerler)

Programa Genel Bakış

Biyoloji programları viral güvenlik, üretim-hücre kalifikasyonu, ana bilgisayar-hücre safsızlıkları, mikrobiyal güvenlik, süreç kalıntıları ve sonraki-aşama sürüm desteği için kontrollü test stratejileri gerektirir. HyQure, viral temizleme veya inaktivasyon doğrulaması, hücre çizgisi karakterizasyonu, kalan DNA/HCP/HCD- ile ilgili destek, mikrobiyal testler ve salınımla ilgili belgeler aracılığıyla monoklonal antikorları, rekombinant proteinleri, biyobenzerleri, ADC-ilişkili biyolojik süreçleri ve bispesifik veya trispesifik antikor programlarını destekler.

Neden HyQure - Avantajları

Viral temizleme ve inaktivasyon desteği

Biyolojik maddeler ve seçilmiş aşı veya ADC- ile ilişkili iş akışlarıyla ilgili viral temizleme veya etkisizleştirme adımları için sürece özel çalışma tasarımı ve yürütme-.
Üretim hücresi-hattı ve banka yeterliliği

CHO, HEK293/293, SF9, Vero ve diğer ilgili substratlar için hücre çizgisi karakterizasyonu, kısırlık, mikoplazma, tesadüfi-ajan ve genetik-stabilite desteği.
Safsızlık ve süreç-kalıntı kontrolü

Ana bilgisayar-hücre kalıntısı DNA'sı, HCP/HCD-ilgili destek, süreç-kalıntı testi ve kalite kontrol kitleri bu sayfadaki ana kirlilik öyküsü olmalıdır.
Partinin piyasaya sürülmesi ve ticarileştirilmesi-QC aşamasında

Daha sonraki-aşamalı parti-sürüm yolları, mikrobiyal güvenlik testleri, kalite belgeleri ve yöntem-aktarımı veya yaşam döngüsü desteği, disiplinli düzenleyici ifadelerle sunulur.

Temel Biyoloji Destek Yetenekleri

Viral temizleme / inaktivasyon doğrulaması

Biyolojik üretim iş akışlarına yönelik tasarım, gösterge-virüs stratejisi ve süreç-adım değerlendirmesini inceleyin.
Hücre hattı karakterizasyonu

Üretim hücresi substratları için kimlik, kısırlık, mikoplazma, tesadüfi-ajan, retrovirüs-ilişkili ve genetik-stabilite testleri.
Proses kalıntısı ve ana bilgisayar-hücresi safsızlık testi

Biyolojik ürünlerin üretimi ve piyasaya sürülmesi için kalıntı DNA, HCP/HCD-ilgili destek, kalite kontrol kitleri ve ilgili safsızlık-kontrol yolları.
Mikrobiyal, parti serbest bırakma ve kalite kontrol desteği

Klinik ve ticarileştirmeyle ilgili aşamalar için mikrobiyolojik testler, mikoplazma, endotoksin desteği ve parti{0}salım belgeleri-.

Numune Türleri ve Teslimatlar

Örnek türleri

Kapsama bağlı olarak üretim hücre bankaları, süreç ara ürünleri, viral-izin çalışma materyalleri, toplu ilaç maddesi ve son sürüm-destek örnekleri.

Program giriş noktaları

Biyolojik maddeler, biyobenzerler, ADC{0} ile ilişkili antikor süreçleri, bispesifik antikorlar, trispesifik antikorlar ve rekombinant proteinler.

Önemli teslimatlar

Viral-izin raporları, hücre-hattı karakterizasyon paketleri, safsızlık-test özetleri, parti-sürüm destek raporları ve kalite-teknik belgeleri.

Program hizalaması

Daha geniş analitik istekler, HyQure'un desteklenen biyogüvenlik, safsızlık ve Kalite Kontrol-destek kapsamının ötesine geçtiklerinde ayrıca onaylanmalıdır.

Mevzuatla İlgililik

Biyoloji programları için bu test kapsamı, viral temizleme veya etkisizleştirme, hücre-hattı kalifikasyonu, ana bilgisayar{-hücre safsızlık kontrolü, mikrobiyal test, sürüm desteği ve kalite kontrol iş akışlarının ticarileştirilmesine yönelik-düzenleyici dokümantasyonu destekler. Daha geniş bir kalite bağlamı için bkz. Kalite ve Uyumluluk, Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Düzenleyici Uyum ve Yönergeler, Sertifikalar ve Akreditasyonlar ve Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler.