Aşı Biyogüvenliği, Virüs ve Kalite Kontrol Testi|HyQure

Aşı Geliştirme ve Biyogüvenlik Testleri

Aşı programları için tohum-partisi, virüs-bankası, tesadüfi-ajan, mikrobiyal, viral-güvenlik ve sürüm-destek testleri.

Fiyat Teklifi İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

modalite>Biyoloji>Aşı Geliştirme Testleri

Programa Genel Bakış

Aşı programları, tohum veya virüs bankaları, tesadüfen ortaya çıkan-ajan riski, mikrobiyal güvenlik, ilgili durumlarda süreç kalıntıları ve ilgili belgelerin yayınlanmasıyla ilgili-kontrollü testler yapılmasını gerektirir. HyQure, virüs testi, mikrobiyal ve mikoplazma yolları, endotoksin desteği, viral temizleme veya inaktivasyon doğrulaması yoluyla aşıyla ilgili iş akışlarını- destekler ve sponsorun- ürün türü ve geliştirme aşamasına uygun raporlama yapmasını sağlar.

Neden HyQure - Avantajları

Maceracı-ajan ve virüs testi

İn vitro virüs testi, ilgili olduğu durumlarda in vivo virüs testi ve tohum veya substrat malzemeleri için geniş biyogüvenlik kontrolü, aşı-test hikayesinin temelini oluşturur.
Tohum-lotu ve virüs-bankası desteği

Desteklenmeyen etkililik veya immünojenite iddiaları yerine virüs-bankası, hücre-substratı ve destekleyici belge dili kullanın.
Mikrobiyal güvenlik ve salınım desteği

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği ve parti{0}salım iş akışları kalite öyküsünün merkezinde yer almalıdır.
Düzenlemelere- uygun paket tasarımı

Çalışma çıktıları, aşamaya-uygun ve mevzuata uygun-olarak tanımlanır; WHO- odaklı dil yalnızca onay sonuçları yerine gönderim desteği olarak çerçevelendiğinde kullanılır.

Desteklenen Aşı Testi Kapsamı

Tohum / virüs bankası yeterliliği

Ana veya çalışan virüs bankaları, tohum partileri ve ilgili substrat malzemeleri için test stratejileri.
Maceracı-ajan ve virüs testi

İn vitro virüs testi, haklı olduğu durumlarda in vivo virüs-testi yolları ve aşı üretim malzemeleri için kontaminasyon-risk kontrolü.
Mikrobiyolojik testler

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği, onaylandığı durumlarda hızlı mikrobiyoloji ve ilgili kalite-kontrol iş akışları.
Viral temizleme / inaktivasyon ve salınım desteği

Sürüm desteği belgeleri ve kalite kontrol özetleriyle birlikte, süreç için uygun olan durumlarda viral temizleme veya etkisizleştirme doğrulaması.

Numune Türleri ve Teslimatlar

Örnek türleri

Platforma bağlı olarak tohum stokları, virüs bankaları, üretim substratları, toplu hasat malzemeleri, ara ürünler ve son sürüm-destek örnekleri.

Önemli teslimatlar

Yeterlilik raporları, virüs-test özetleri, mikrobiyal test raporları, sürüm-destek belgeleri ve kalite-teknik paketleri.

Kapsam hizalaması

-Rutin olmayan aşı analizleri, desteklenen paketin bir parçası olarak sunulmadan önce teknik kapsam belirleme yoluyla doğrulanmalıdır.

Lojistik

Numune taşımanın gerekli olduğu durumlarda, işleme, gümrük ve soğuk-zincir beklentileri programa özel gönderim süreciyle-uyumlu hale getirilmelidir.

Mevzuatla İlgililik

Aşı programları için bu test kapsamı, tohum veya virüs-banka yeterliliği, tesadüfi-ajan kontrolü, mikrobiyal güvenlik, viral güvenlik ve ürün aşamasına ve hedef pazara göre uyarlanmış sürüm-destek testlerine ilişkin düzenleyici belgelere yönelik belgeleri destekler. Daha geniş bir kalite bağlamı için bkz. Kalite ve Uyumluluk, Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Düzenleyici Uyum ve Yönergeler, Sertifikalar ve Akreditasyonlar ve Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler.