Çin Farmakopesi'nin 2025 baskısı, Bölüm III, Genel Bölüm 3301, Mikoplazma İnceleme Yöntemi, USP uyarınca<77>Mikoplazma Nükleik Asit Amplifikasyon Testleri ve EP2.6.7 Mikoplazmalar, HyQure Biotech, aynı-gün veya ertesi-gün sonuçlarıyla hızlı mikoplazma test hizmetleri sağlar. Bu yöntem, ürün salımı ve süreç içi kontrol için uygun olan kültür yöntemine ve gösterge hücre kültürü yöntemine (DNA boyama yöntemi) alternatif veya tamamlayıcı olarak hizmet eder.
Ana hücre bankalarının, çalışan hücre bankalarının, virüs tohum partilerinin, kontrol hücrelerinin ve klinik terapötik amaçlarla kullanılan hücrelerin mikoplazma testi için hem kültür yöntemi hem de gösterge hücre kültürü yöntemi (DNA boyama yöntemi) aynı anda gerçekleştirilmelidir. Viral hasat sıvıları ve viral aşı yığınları için mikoplazma testi amacıyla kültür yöntemi kullanılır. Gerektiğinde kültür ortamını taramak için gösterge hücre kültürü yöntemi de kullanılabilir. Ulusal İlaç Kontrol Otoritesi tarafından onaylanan diğer yöntemler de kullanılabilir.
Mikoplazma test yönteminin (qPCR yöntemi) tespit sınırı (LOD) 10 CFU/mL'ye ulaştığında kültür yöntemine alternatif olarak kullanılabilir. LOD 100 CFU/mL'ye ulaştığında gösterge hücre kültürü yöntemine (DNA boyama yöntemi) alternatif olarak kullanılabilir. HyQure Biotech'in mikoplazma testi (qPCR yöntemi) tamamen doğrulanmıştır ve LOD, 10 CFU/mL'ye ulaşabilir.
HyQure Biotech aşağıdaki hızlı mikoplazma test hizmetlerini sağlar
|
Hizmet |
Myöntem |
Amaç |
| Test Örneğinin Hızlı Mikoplazma Testi |
Mikoplazma testi (qPCR yöntemi) |
Test örneğinin mikoplazma ile kontamine olup olmadığını tespit etmek için. |
| Mikoplazma için alternatif yöntem validasyonu |
Test örneğinin mikoplazma testi |
Test örneğinin kendisinin mikoplazma kontaminasyonundan arınmış olduğunu doğrulamak için. |
|
Mikoplazma qPCR yönteminin yöntem validasyonu |
Kit performansının deneysel gereksinimleri karşıladığını ve test örneğinin mikoplazma testini etkilemediğini doğrulamak için. | |
|
Farmakope yöntemi uygunluk testi |
Bu protokol kapsamında farmakope yöntemini gerçekleştirirken test örneğinin mikoplazma tespitine müdahale etmediğini doğrulamak. | |
| Karşılaştırmalı doğrulama |
Mikoplazma testinin (qPCR yöntemi) duyarlılığının farmakope yönteminden daha düşük olmadığını göstermek. |