Kalite Yönetim Sistemi (KYS)
Biyolojik ürünler, aşılar, viral vektörler ve hücre ve gen terapisi programlarında güvenilir biyogüvenlik ve CMC testleri için kontrollü, kaliteli bir işletim modeli
Numune alımından nihai rapora kadar kontrollü uygulama
İnsanlar
HyQure, güvenilir biyogüvenlik ve CMC testinin yürütülmesini desteklemek için personel kalifikasyonunu ve{0}}role dayalı sorumlulukları yönetir.
- Eğitim ve Personel Kalifikasyonu
- Yetkinlik Onayı
- Rol tanımı
- Erişim kontrolü
- Prosedürler, yöntemler veya sistemler değiştiğinde yeniden eğitim
Teçhizat
HyQure, yeterlilik, bakım, erişim yönetişimi ve yaşam döngüsü yönetimi yoluyla ekipmanı ve bilgisayarlı sistemleri kontrol eder.
- Kalibrasyon ve Bakım
- Vasıf
- Bilgisayarlı Sistem Doğrulaması
- Hesap ve Erişim Kontrolü
- Kritik enstrümanlarda Denetim İzi
- Kontrollü emeklilik veya değiştirme
Malzemeler
HyQure, malzemenin teslim alınmasından serbest bırakılmasına, depolanmasına, izlenebilirliğine ve son kullanma tarihi takibine kadar kontrollü malzeme işleme uygular.
- Fiş
- Risk değerlendirmesi ve Sınıflandırma Yönetimi
- Test Etme, Yayınlama ve CoA
- Depolama Sona Erme Takibi
- İzlenebilirlik
Yöntemler
HyQure, müşteriye özel test programları için yöntem seçimini, doğrulamayı, aktarımı ve{0}amaca-uygunluk değerlendirmesini destekler-.
- Yöntem seçimi
- Kapsamlı Yöntem Doğrulama Paketi
- Yöntem Transferi
- Test amacı ve numune matrisi ile uyumlu uygunluk değerlendirmesi
- Müşteri-Özelleştirilmiş Yöntemler veya Tescilli Yöntemler
Çevre
HyQure, kontaminasyon riskini azaltmak ve güvenilir test yürütmeyi desteklemek için laboratuvar ortamını ve biyogüvenlik iş akışlarını kontrol eder.
- Biyogüvenlik ve kontaminasyonun önlenmesi
- Laboratuvar erişim kontrolü
- Uygun olduğu durumlarda temizlik ve çevresel izleme
Belgeler ve Kayıtlar
HyQure'un dokümantasyon ve kayıt sistemi, geçerli olduğu durumlarda global GxP ve ISO/IEC 17025 beklentilerini karşılayacak şekilde tasarlanmıştır. Temel özellikleri şunları içerir:
- Dört-katmanlı piramit-tarzında bir dokümantasyon ve kayıt mimarisi
- Belge ve kayıtların kontrollü düzenlenmesi ve iadesi
- Belgelerin ve kayıtların tam yaşam döngüsü yönetimi
- İyi Dokümantasyon Uygulamaları (GSYİH)
- Arşivleme ve arşiv odası yönetimi
Yönetmeliklere Uygunluk
HyQure'un kalite sistemi, Global GxP İlaç Çerçevesi ve diğerleri de dahil olmak üzere aşağıdaki uluslararası ve yerel düzenlemeler ve yönergelerle uyumludur:
- İyi Üretim Uygulamaları (GMP Çin)
- FDA 21 CFR Bölüm 210-211 (cGMP)
- 21 CFR Bölüm 58 (FDA GLP kılavuzu)
- 21 CFR Bölüm 11 e-İmza
- AB GMP ve Ek
- DSÖ GMP yönergeleri
- ISO/IEC 17025 (CNAS) ve özel alan gereklilikleri
Dört-seviyeli belge sistemi
Politika → SMP → SOP/WI → Kayıtlar.
Yaşam döngüsü kalite kontrolleri
aşağıdakiler dahil ancak bunlarla sınırlı olmamak üzere: Personel eğitimi; ekipman yaşam döngüsü, malzeme kontrolü, yöntem doğrulama/doğrulama, çevresel kontrol, sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, iç denetim, yönetim incelemesi, veri bütünlüğü vb.
Bu HyQure'u uluslararası alanda nasıl güçlendiriyor?
HyQure, QMS yeteneğini pratik bir müşteri-hizmeti avantajı olarak sunar: kontrollü yürütme, izlenebilir dokümantasyon, denetime hazır raporlar ve küresel biyolojik ürünler, aşı, viral vektör ve CGT programları için net düzenleyici-destek.
Müşteriler neden bu KYS'ye güvenebilir?
Uluslararası sponsorların test sonuçlarından daha fazlasına ihtiyacı var. Kontrollü numune işleme, kalifiye personel, kalifiye ekipman, valide edilmiş veya doğrulanmış yöntemler, izlenebilir materyaller, kontrollü kayıtlar ve tedarikçi kalifikasyonunu ve düzenleyici teknik incelemeyi destekleyebilecek belgelere ihtiyaç duyarlar.
İlgili HyQure hizmetleri
Kaliteye dayalı-bir test paketi planlayın
Ürün türünü, geliştirme aşamasını, hedef pazarı, numune türünü, yöntem durumunu ve beklenen rapor formatını paylaşın. HyQure, proje başlamadan önce kapsamın, belgelerin ve zaman çizelgesinin uyumlu hale getirilmesine yardımcı olabilir.
Resmi düzenleyici referans bağlantıları
- FDA 21 CFR Bölüm 58
- FDA 21 CFR Bölüm 210
- FDA 21 CFR Bölüm 211
- FDA 21 CFR Bölüm 11
- AB GMP Ek 11
- DSÖ GMP Kılavuzları
- ICH Kalite Yönergeleri
- ICH Q9(R1) PDF
- ICH Q10 PDF
- ISO/IEC 17025:2017 Standardı
- ISO 9001:2015 Standardı