ADC Biyogüvenlik ve Kalite Kontrol Desteği|HyQure

Antikor-İlaç Konjugat (ADC) Karakterizasyonu

ADC ile ilişkili biyolojik programlar için biyogüvenlik, viral temizleme, safsızlık-kontrolü, mikrobiyal ve salınım-destek yolları.

Fiyat Teklifi İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

Modalite>Biyoloji>ADC Karakterizasyon Testi

Programa Genel Bakış

ADC programları, karmaşık biyolojik süreçleri sıkı bir şekilde kontrol edilen üretim ve sürüm gereksinimleriyle birleştirir. HyQure, HYQURE.pdf'de açıkça desteklenen biyogüvenlik ve QC öğeleri aracılığıyla ADC-ilişkili biyolojik programlarını destekler: antikor süreci için viral temizleme veya inaktivasyon doğrulaması, üretim-hücre kalifikasyonu, ana bilgisayar-hücre safsızlığı ve süreç-kalıntı kontrolü, mikrobiyal güvenlik ve sonraki-aşama sürüm desteği.

Neden HyQure - Avantajları

Biyolojik süreç için viral temizleme desteği

ADC-ilişkili antikor üretimi, diğer biyolojik programlar için kullanılanla aynı viral temizleme veya inaktivasyon doğrulama mantığını gerektirebilir.
Hücre hattı ve substrat kalifikasyonu

Üretim hücre hatları ve bankalar, HyQure'un hücre-hattı karakterizasyonu ve ilgili biyogüvenlik yolları aracılığıyla kalifiye edilebilir.
Ana bilgisayar-hücre kirliliği ve süreç-kalıntı kontrolü

Kalıntı DNA, HCP/HCD-ilişkili destek ve mikrobiyal yollar, bu sayfadaki ADC-ilişkili süreçler için ana analitik mesajı oluşturur.
Destek-belgelerini yayınlayın

Daha sonraki-aşama kalite kontrol, yöntem aktarımı ve sponsora yönelik belgeler-desteklenmeyen yük analizleri ima edilmeden dikkatlice açıklanmaktadır.

Desteklenen ADC{0}}İlgili Test Kapsamı

Viral temizleme / inaktivasyon doğrulaması

Viral azalma kanıtının gerekli olduğu antikor{0}}işlem adımları için çalışma tasarımı ve yürütme.
Hücre hattı karakterizasyonu

Biyolojik-üretici substrat için kimlik, kısırlık, mikoplazma, tesadüfi-ajan ve ilgili yeterlilik testleri.
Artık DNA / HCP / HCD desteği

ADC-ilişkili biyolojik iş akışları için süreç ve sürüm kararlarını destekleyen safsızlık-kontrol yolları ve QC kitleri.
Mikrobiyal ve parti salınımı desteği

Mikoplazma, mikrobiyal testler ve klinik veya ticarileştirmeyle-ilişkili kalite kontrolünü destekleyen{0}parti salma yolları.

Numune Türleri ve Teslimatlar

Örnek türleri

Üretim hücre bankaları, yukarı ve aşağı süreç örnekleri, toplu antikor veya konjuge materyaller ve kapsam belirleme sırasında onaylanan yayın-destek örnekleri.

Önemli teslimatlar

Viral-izin raporları, hücre-hattı karakterizasyon paketleri, safsızlık-test özetleri, uygun olduğu yerde yöntem-aktarım belgeleri ve CoA-hazır Kalite Kontrol çıktıları.

Kapsam hizalaması

Talep edilen çalışmanın desteklenen biyogüvenlik, safsızlık ve kalite kontrol-yollarının ötesine geçtiği durumlarda, programa özel analitik gereksinimleri erkenden onaylanmalıdır.

İlgili programlar

ADC çalışması daha geniş biyolojik, viral-temizleme, hücre- hattı ve parti-salım hizmeti ekosistemine geri bağlanmalıdır.

Mevzuatla İlgililik

ADC-ilişkili biyolojik programları için bu test kapsamı; viral temizleme, üretim-hücre kalifikasyonu, safsızlık kontrolü, mikrobiyal güvenlik ve biyolojik süreç için sürüm-destek iş akışlarına ilişkin düzenleyici belgelere yönelik belgeleri destekler. Daha geniş bir kalite bağlamı için bkz. Kalite ve Uyumluluk, Kalite Yönetim Sistemi (QMS), Düzenleyici Uyum ve Yönergeler, Sertifikalar ve Akreditasyonlar ve Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler.