iPSC Hücre Bankası Biyogüvenlik ve Kalifikasyon|HyQure

iPSC Hücre Bankası Testi ve GMP Karakterizasyonu

iPSC ve ilgili hücre-substrat programları için kimlik, genetik-kararlılık, mikrobiyal, tesadüfi-ajan ve hücre-bankası yeterlilik desteği.

Fiyat Teklifi İste Bilimsel Proje Yöneticisiyle iletişime geçin

Modalite>Hücre ve Gen Terapisi (CGT)>iPSC Hücre Bankası Testi (GMP)

Programa Genel Bakış

iPSC ve ilgili hücre-alt katman programları; kimlik, genetik stabilite, mikrobiyal güvenlik, tesadüfi-ajan kontrolü ve yayına hazır-belgeler etrafında oluşturulmuş kontrollü nitelik paketleri gerektirir. HyQure, hücre dizisi veya hücre-bankası karakterizasyonu, ilgili olduğu durumlarda in vitro veya in vivo virüs-test yolları, retrovirüs- ile ilgili yöntemler ve MCB, WCB, EOPC ve ilgili matrisler için kalite-kontrollü raporlama yoluyla iPSC-ilgili programları destekler.

Neden HyQure - Avantajları

Hücre-alt tabaka kimliği ve stabilite desteği

Kimlik, genetik-kararlılık ve hücre-banka yeterliliği merkezi olmaya devam ederken,-rutin olmayan köklük-belirteci veya farklılaşma talepleri ayrı teknik kapsam belirleme yoluyla ele alınır.
Maceracı-aracı ve virüs-testi kapsamı

-in vitro virüs testi, gerektiğinde in vivo virüs testi-, retrovirüs- ile ilgili yöntemler ve mikrobiyal yollar desteklenen kapsamın merkezinde yer alır.
Mikrobiyal ve yayına-hazır iş akışları

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği ve ilgili sürümle ilgili-dokümantasyon, sürüme ilişkin bilinçli iş akışlarını güçlendirir ve-kaliteli belgelere sponsorluk sağlar.
Sevkiyat ve gümrük hazırlığı

Risk değerlendirmesi, bağışçı veya numune bilgisi gereklilikleri, gümrük koordinasyonu ve soğuk-soğuk zincir sevkiyat desteği, hücre-hattı ve hücre-banka programlarıyla ilgilidir.

Kapsamlı iPSC / Hücre-Alt Tabaka Test Panelleri

Hücre bankası yeterliliği

MCB, WCB, EOPC ve ilgili banka{0}yeterlilik stratejileri, program aşamasına ve hedef pazara uygun hale getirilmiştir.
Kimlik ve genetik stabilite

HyQure'un hücre dizisi ve moleküler test kapsamına uygun olarak sunulan kimlik doğrulama ve genetik{0}kararlılık yolları.
Maceracı-ajan ve retrovirüs-ile ilgili testler

İn vitro veya in vivo virüs testleri, ters-transkriptaz- ile ilgili yöntemler ve hücre substratları için diğer biyogüvenlik yolları.
Mikrobiyal güvenlik ve destekleyici kalite kontrol

Mikoplazma, kısırlık, endotoksin desteği ve sponsorun{0}}sürüm uyumlu iş akışları için kalite belgelerine bakması-.

Numune Türleri ve Teslimatlar

Örnek türleri

Dondurularak saklanan bankalar, canlı kültürler, süreç ara maddeleri ve ilgili lizat veya süpernatan materyaller, çalışma kapsamının belirlenmesi sırasında doğrulandı.

Kapsam belirleme girdileri

Türler, donör{0}}köken bilgileri, gerektiğinde gümrük belgeleri ve sevkiyat koşulları, numune gönderiminden önce tanımlanmalıdır.

Önemli teslimatlar

Yeterlilik raporları, mikrobiyal ve virüs-test özetleri, yayın-destek belgeleri ve üzerinde anlaşmaya varılan test paketine dayalı yönteme-özel çıktılar.

Program hizalaması

Rutin-olmayan karakterizasyon istekleri, resmi test paketinin bir parçası olarak sunulmadan önce teknik kapsam belirleme yoluyla onaylanmalıdır.