Küresel Biyogüvenlik ve CMC Testi için Kalite ve Uyumluluk
Biyolojik ürünler, aşılar, viral vektörler ve uluslararası gelişim yollarında ilerleyen hücre ve gen terapisi programları için kalite{0}}odaklı biyogüvenlik ve CMC testi desteği.
Mevzuatla ilgili biyogüvenlik verilerini-destekleyen kalite sistemleri
Kontrollü prosedürler, eğitim, ekipman yaşam döngüsü, malzeme kontrolü, yöntem doğrulama/doğrulama, sapma, CAPA, değişiklik kontrolü, iç denetim ve yönetimin incelemesi.
Düzenleyici Uyum ve Yönergeler
İlgili yerlerde ICH, WHO, FDA, EMA, NMPA/CDE, PMDA, MHRA, TGA, Health Canada, MFDS, CDSCO ve HSA beklentileriyle eşlenen test stratejileri.
Sertifikalar ve Akreditasyonlar
Tedarikçi kalifikasyonu için sertifika ve kapsam bilgileri. Kesin tarihler, kapsamlar, logolar ve iddialar, yayınlanmadan önce Q-onaylı kanıtlarla eşleşmelidir.
Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler
ALCOA+ ilkeleri, LIMS/EMS/e-imza kontrolleri, CSV, denetim izleri, erişim kontrolü, yedekleme/kurtarma ve mevzuatla ilgili veriler için QA incelemesi-.
HyQure hizmet odağı
Hücre çizgisi karakterizasyonu, viral temizleme, RCL/RCR/rcAAV testi, tesadüfi ajan testi, mikoplazma ve sterilite, lot salınımı ve stabilite, kalıntı DNA/RNA/HCP/işlem kalıntısı testi ve GMP/GLP-destekleyici raporlama.
Bu neden uluslararası düzeyde rekabetçi?
Uluslararası müşteriler, test ortaklarını dekorasyona değil kanıtlara göre nitelendiriyor. QA/QC, CMC, düzenleme ve satın alma ekiplerinin HyQure'u hızlı bir şekilde değerlendirebilmesi için HyQure'un kısa ve öz kalite kanıtı, doğrudan hizmet bağlantıları, mevzuata uygun dil ve resmi referanslar sunması gerekir.
İlgili HyQure hizmetleri
Kaliteye dayalı-bir test paketi planlayın
Ürün türünü, geliştirme aşamasını, hedef pazarı, numune türünü, yöntem durumunu ve beklenen rapor formatını paylaşın. HyQure, proje başlamadan önce kapsamın, belgelerin ve zaman çizelgesinin uyumlu hale getirilmesine yardımcı olabilir.
Resmi düzenleyici referans bağlantıları
- FDA 21 CFR Bölüm 58
- FDA 21 CFR Bölüm 210
- FDA 21 CFR Bölüm 211
- FDA 21 CFR Bölüm 11
- AB GMP Ek 11
- DSÖ GMP Kılavuzları
- ICH Kalite Yönergeleri
- ISO/IEC 17025:2017 Standardı
- ISO 9001:2015 Standardı