Veri Bütünlüğü ve Dijital Sistemler
Kontrollü veri yaşam döngüsü, bilgisayarlı sistem yönetimi ve düzenleyici biyogüvenlik ve CMC testleri için-denetim izleme disiplini.
Veri bütünlüğü bir BT eklentisi değil, kalite sisteminin bir parçasıdır-
ALCOA+
HyQure, ilişkilendirilebilir, okunaklı, eşzamanlı, orijinal, doğru, eksiksiz, tutarlı, kalıcı ve mevcut kayıtları desteklemek için ALCOA+ veri bütünlüğü ilkelerini uygular.
LIMS/EMS/ES
HyQure, eksiksiz, izlenebilir ve verimli laboratuvar iş süreçlerini desteklemek için doğrulanmış elektronik sistemler ve elektronik imza kontrollerini kullanır.
- Doğrulanmış, gelişmiş elektronik sistem
- Bölüm 11 ve Ek 11 gereklilikleriyle uyumlu Elektronik İmza Yönetimi
- Verimli iş süreçleri ve eksiksiz veriler
- Gerçek-zamanlı çevresel parametre günlüğü kaydı
- Denetim izi.
Bilgisayarlı sistem doğrulama
HyQure, kullanım amacına ve GxP veri beklentilerine uygun olarak yaşam döngüsü dokümantasyonu ve risk{0}}tabanlı doğrulama ile bilgisayarlı sistem doğrulamasını yönetir.
- Sistem kategorizasyonu değerlendirmesi / GAMP sistem sınıflandırması
- Kullanıcı Gereksinimleri Belirtimi (URS)
- İşlevsel Belirtim (FS) ve Tasarım Belirtimi (DS)
- Sistem Risk Değerlendirmesi (RA)
- IQ/OQ/PQ
- Doğrulama Özet Raporu (VSR)
- Standart İşletim Prosedürleri (SOP'ler).
Veri Kalitesi
HyQure, laboratuvar incelemesinden QA incelemesine kadar veri kalitesi kontrollerini uygular; böylece kayıtlar izlenebilir, kontrollü ve incelemeye hazır-olur.
- Hesap ve erişim yönetimi
- Laboratuvarda-ikinci kişi incelemesi
- Denetim izi
- KG incelemesi
- Kayıtların kontrollü dağıtımı ve alınması.
Veri Güvenliği
HyQure, elektronik verileri ve kayıtları silme-önleme, yedekleme, kurtarma ve geri yükleme-test kontrolleriyle korur.
- Silinmeyi önleme kontrolleri (yazılım-tabanlı)
- Periyodik yedekleme stratejisi
- Yedekleme yürütme günlüğü
- Felaket kurtarma planı
- Yedekleme geri yükleme testi.
Veri yaşam döngüsü
Esir almak; gözden geçirmek; onay; depolamak; geri alma; arşiv; Yedekleme.
Müşteri değeri
Daha az kaçınılabilir veri{0}}bütünlüğü sorusu, daha net denetim yolları, daha iyi izlenebilirlik ve daha güçlü düzenleyici-güveni.
Rekabetçi müşteri hizmetleri açısı
Uluslararası müşteriler için değer yalnızca dijital araçlar değildir. Değer, izlenebilir test verileri, kontrollü raporlar, denetim-izleme disiplini, doğrulanmış bilgisayarlı sistemler ve daha hızlı tedarikçi-kalifikasyon güvenidir.
İlgili HyQure hizmetleri
Kaliteye dayalı-bir test paketi planlayın
Ürün türünü, geliştirme aşamasını, hedef pazarı, numune türünü, yöntem durumunu ve beklenen rapor formatını paylaşın. HyQure, proje başlamadan önce kapsamın, belgelerin ve zaman çizelgesinin uyumlu hale getirilmesine yardımcı olabilir.
Resmi düzenleyici referans bağlantıları
- FDA 21 CFR Bölüm 11
- AB GMP Ek 11
- MHRA GxP Veri Bütünlüğü Kılavuzu