Hammaddelerin ve proses yardımcı malzemelerinin testi
Farklı risk seviyelerine sahip hammaddelerin kalite kontrolü için, hayvan (veya insan) biyolojik hammaddelerinden kaynaklanan ekzojen faktör kontaminasyonunun güvenlik riskleri tam olarak dikkate alınmalıdır.
Biyofarmasötik üretiminde kullanılan ham maddeler, kaynaklarına, üretim süreçlerine, biyofarmasötiklere yönelik potansiyel toksisiteye ve eksojen faktör kontaminasyonu riskine göre risk seviyelerine göre sınıflandırılır. Farklı risk seviyelerindeki hammaddeler için, potansiyel dışsal faktör kontaminasyonunun güvenlik riskleri test sırasında tamamen dikkate alınmalıdır.
HyQure BioTech, üretim sürecindeki hücre kültürü bileşenlerinin, katkı maddelerinin ve trypsin enzimlerinin kalitesini göstermek için sterilite, mikoplazma, viral ekzojen ajanlar, endotoksinler vb. testlerini kullanarak üretim sürecinde kullanılan ham maddeleri özel olarak test edebilir.
