Hassas doğrulama sistemi şunları sağlar:uyumlu uygulamabiyolojik tespit yöntemleri.
HyQure Biotech, en son düzenleyici standartlarla uyumlu uçtan uca yöntem doğrulama, doğrulama ve aktarım hizmetleri sunar. Hızlı moleküler analizlerden karmaşık biyolojik tespite kadar analitik yöntemlerinizin sağlam, izlenebilir ve denetime-hazır olmasını sağlıyoruz.
Özel teknik servis stratejileri geliştiriyoruz, özel test ve yöntem geliştirme ihtiyaçları olan müşteriler için özelleştirilmiş çözümler oluşturmak.
|
Düzenleyici Uyum: Kanuna uygun olarakÇin Farmakopesi'nin 2025 baskısı, Genel Bölüm9101 Analitik Yöntem Doğrulama Yönergelerive Genel Bölüm9100 Analitik Yöntem Aktarım KılavuzuHyQure Biotech, hızlı moleküler analizlerin (RMM) özel tasarımını, optimizasyonunu ve validasyonunu ve testlerin rutin kalite kontrol laboratuvarlarına aktarılmasını destekler.
|
Hizmet Çekirdeği
Niteliksel/kantitatif analiz, safsızlık kontrolü ve biyolojik numunelerin içerik ve etki gücünün belirlenmesi ihtiyaçlarını karşılamak için, protokol tasarımı, deneysel yürütme, sonuç değerlendirmesi ve anormallik takibine kadar tüm süreci kapsayan özelleştirilmiş doğrulama ve doğrulama protokolleri sunuyoruz.
Protokol Tasarımı
Amacı ve hedef kitleyi tanımlayın ve göstergeleri, standartları ve araçları/reaktifleri belirleyin
Deneysel uygulama
Tam laboratuvar dokümantasyonu ile ham verilerin, hesaplama sürecinin ve grafiklerin eksiksiz kaydı.
Sonuçların Değerlendirilmesi
Yöntemin amaçlanan amacı karşılayıp karşılamadığını standartla karşılaştırarak belirleyin.
Anormallik izleme
Kapalı bir-döngü raporu oluşturmak için anormallikleri ve sapmaların nedenlerini kaydedin.
RMM Doğrulama ve Aktarım Yol Haritası
Ön İletişim
Müşteri gereksinimlerini netleştirin, proje kapsamını tanımlayın ve test için düzenleyici ve teknik beklentileri belirleyin.
Yöntem Geliştirme
Tüm parametreleri belgeleyen kapsamlı bir geliştirme raporunun yayınlanmasıyla özelleştirilmiş yöntem geliştirme.
Yöntem Doğrulaması
Amaçlanan amaca uygunluğu gösteren bir doğrulama raporunun yayınlanmasıyla özelleştirilmiş yöntem doğrulaması.
Yöntem Transferi
Rutin kalite kontrol laboratuvarlarına sorunsuz entegrasyon sağlayan, müşteri gereksinimlerine göre tamamlanan yöntem aktarımı.
|
Sahne |
İşin Kapsamı |
|
Aşama 1 |
Müşteri gereksinimlerini açıklığa kavuşturmak için ön iletişim. |
|
Aşama 2 |
Bir geliştirme raporunun yayınlanmasıyla özelleştirilmiş yöntem geliştirme. |
|
Aşama 3 |
Doğrulama raporunun yayınlanmasıyla özelleştirilmiş yöntem doğrulaması. |
|
Aşama 4 |
Yöntem aktarımı müşteri gereksinimlerine göre tamamlanabilir. |
Temel hizmet avantajları
Uyumluluk ve Adaptasyon
Mevzuat gerekliliklerini karşılar ve FDA, EMA, NMPA ve ICH çerçevelerinde proje uygulamasını kolaylaştırır.
Özelleştirilmiş çözümler
Hücre bankacılığından viral temizleme ve potens analizlerine kadar farklı örneklere ve ihtiyaçlara göre uyarlanmış doğrulama stratejileri.
Veri izlenebilirliği
Tüm süreç kaydedilir ve denetlenir, böylece sonuçların düzenleyici başvurular için izlenebilir ve tekrarlanabilir olması sağlanır.
Kapsamlı teknoloji
Temel teknoloji platformlarına güvenerek qPCR, STR, COI ve TEM iş akışları dahil karmaşık test zorluklarını çözüyoruz.