Aşı araştırma, geliştirme ve üretim sürecinin tamamında kalite ve güvenlik
NGS teknolojisi, inaktif aşılar, rekombinant aşılar, viral vektör aşıları ve RNA aşıları gibi ana akım aşı türlerine odaklanmaktadır. Temelinde "toplu salım sıralaması" bulunan bu aşı, hassas genetik bütünlüğün doğrulanması ve kapsamlı kalite karakterizasyonu yoluyla aşı araştırma ve geliştirme, pilot üretim ve ticari salım sürecinin tamamının kalite kontrol ihtiyaçlarını karşılar. Şirketlerin NMPA, FDA ve EMA gibi küresel düzenleyici standartlara uymalarına yardımcı olur ve aşı ürünlerinin güvenliğini, etkinliğini ve seri tutarlılığını sağlar.
KapsamıAlgılama
Mevcut aşı araştırma ve üretiminde kullanılan ana teknolojiler için çeşitli aşı ürünlerini kapsayan özelleştirilmiş test ve karakterizasyon hizmetleri sağlıyoruz.
İnaktivasyon etkinliğinin, kalıntı konakçı hücre nükleik asidinin ve ekzojen kirleticilerin taranmasının doğrulanması;
Rekombinant antijen protein dizilerinin doğrulanması
Vektör genomunun genetik bütünlüğünün doğrulanması, hedef gen yerleştirilmesinin doğruluğunun doğrulanması ve eksojen viral kontaminasyonun taranması;
RNA dizi bütünlüğü doğrulaması ve tam-uzunluk dizi doğruluğu onayı.
Teknik Servisİçerik
• Her aşı serisinin genetik bütünlüğü ve üretim süreci sırasında herhangi bir dizi varyasyonu, kontaminasyon veya bozulma riskinin bulunmamasını sağlamak;
Teknik çözüm: Yüksek-derinlikli NGS sıralama teknolojisi, standartlaştırılmış kitaplık oluşturma ve biyoenformatik analiz iş akışıyla birlikte kullanılır;
• Test içeriği:
Dizi doğruluğu doğrulaması: Nokta mutasyonları, silmeler ve eklemeler gibi genetik varyasyonları taramak için tam dizi hizalama analizi, aşı hedef dizisinin tasarımla tutarlı olmasını sağlar;
Genetik bütünlüğün doğrulanması: Viral vektör aşıları/RNA aşıları için, tam-uzunluktaki genomun/RNA'nın bütünlüğünü kesilme veya bozulma olmadan doğrulayın;
Kontaminasyon taraması: Çapraz-kontaminasyonu önlemek için eksojen virüsler, bakteriler, mikoplazma ve diğer kirletici maddelere yönelik gruplar halinde eş zamanlı test yapılması;
Parti tutarlılığı analizi: Partinin-partiye-kararlılığını sağlamak için farklı üretim partilerinin sıra özelliklerini ve kalite kontrol göstergelerini karşılaştırın;
• Eksojen kirleticilerin kapsamlı taranması: Geleneksel kültür yöntemleriyle birleştirilmiş NGS metagenomik dizilimi, bakteriler, mantarlar, mikoplazma ve eksojen virüsler (retrovirüsler ve adenovirüsler gibi) tarafından kontaminasyonu tespit etmek için kullanılır.
• Toksisite- ile ilgili karakterizasyon: Zayıflatılmış aşılar/viral vektör aşıları için, güvenli klinik uygulamayı sağlamak amacıyla bunların virülansın tersine dönme ve replikasyon kontrolü riskini değerlendirin.
Test Hizmetlerinin Avantajları
Tam-senaryo kapsamı
Dört ana aşı türüne uyarlanabilir; araştırma ve geliştirmeden piyasaya sürülmeye kadar tüm sürecin kalite kontrol ihtiyaçlarını birden fazla kurum tarafından ayrı test edilmesine gerek kalmadan karşılar;
Uyumluluk güvencesi
Toplu sürüm sıralamasına odaklanarak, beyanı ve sürüm risklerini azaltmak için düzenleyici-onaylı test raporları sağlıyoruz;
Yüksek-verimli güçlendirme:
test döngüsünü kısaltır, büyük-ölçekli aşı üretimi için hızlı toplu sürümü destekler ve ürün lansman sürecini hızlandırır;
Profesyonel destek
Aşı araştırma ve geliştirme, moleküler biyoloji ve biyoenformatik uzmanlarından oluşan bir teknik ekip, tam-süreç çözüm tasarımı ve veri yorumlama hizmetleri sağlar.