Teknik Düzenleyici Belgeler - HyQure Biotech

Teknik ve Düzenleyici Belgeler

Digital Intelligent Healthcare

01

Virüs temizleme doğrulama çalışması: NMPA/FDA/EMA üçlü bildirimi için tutarlılık stratejisi

ICH Q5A (R2)'nin resmi olarak benimsenmesi ve virüs temizleme doğrulama gereksinimlerinin ulusal düzenleyiciler tarafından sürekli güncellenmesiyle birlikte, NMPA, FDA ve EMA'da tutarlı bir virüs temizleme doğrulama stratejisinin nasıl elde edileceği, dünya çapında biyofarmasötik şirketlerinin karşılaştığı temel zorluklardan biri haline geldi.

02

Gen Terapisi Ürünlerinin Viral Temizleme Doğrulama Çalışma Protokolleri için Temel Tasarım Hususları

Yeni nesil biyolojik ürünler olarak gen terapisi ürünleri, geleneksel rekombinant protein ürünleriyle karşılaştırıldığında viral güvenlik değerlendirmesinde belirgin farklılıklar sunar. Gen terapisi vektörlerinin (rekombinant adeno-ilişkili virüsler, AAV gibi) kendileri viral kökenlidir.

Biomedical Laboratory Research

whatsapp

Telefon

E-posta

Sorgulama