Kılavuz Yaya Geçidi ve Teknik Detay

Öğeleri test etme

Ch.P.'ye göre. madde

FDA düzenlemelerine göre

Hücre tanımlama

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı,

[2] GB/T 40172-2021 Memeli Hücrelerinde Çapraz Kontaminasyonun Tespitine İlişkin Genel Yönergeler

[1] ANSI/ATCCASN-0003-2015 Mitokondriyal Sitokrom c Oksidaz Alt Birimi 1 (CO1) DNA Barkodları Aracılığıyla Hayvan Hücrelerinin Tür Düzeyinde Tanımlanması.

Bakteri ve mantar muayenesi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3,<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3,<1101>Sterilite Test Yöntemleri

[3] Ulusal Gıda ve İlaç Kontrolü Enstitüleri. Çin'de İlaç Denetimine İlişkin Standart Çalışma Prosedürleri, 2019 Baskısı: Sterilite Test Yöntemi.

[1] Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Üretiminde Kullanılan Hücre Substratlarının ICH Q5D Türetilmesi ve Karakterizasyonu (Temmuz 1997)

[2] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<71>Kısırlık

[3] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.1. Kısırlık

Mikobakteri testi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3,<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3,<1101>Sterilite Test Yöntemleri

[3] Ulusal Gıda ve İlaç Kontrolü Enstitüleri. Çin'de İlaç Denetimine İlişkin Standart Çalışma Prosedürleri, 2019 Baskısı: Sterilite Test Yöntemi.

[1] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.2 MİKOBAKTERLER

Mikoplazma testi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3,<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<3301>Mikoplazma İnceleme Yöntemi.

[1] ICH Q5D: Biyoteknolojik/Biyolojik Ürünlerin Üretiminde Kullanılan Hücre Substratlarının Türetilmesi ve Karakterizasyonu (Temmuz 1997)

[2] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<63 > Mycoplasma Tests

[3] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.7 Mikoplazmalar

Endojen ve eksojen viral faktörlerin tespiti - hücre morfolojisi gözlemi ve kan adsorpsiyon testi

[1] Çin Farmakopesi 2020 Baskısı, Cilt 3 Biyolojik Ürünlerin Üretimi ve Testi için Hayvan Hücresi Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

Yok

Farklı gösterge hücreleri kullanılarak endojen ve eksojen viral faktörlerin - in vitro aşılama kültürü yöntemiyle tespiti

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<3302>Ekzojen Viral Ajan Test Yöntemi

[1] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<1237>Viroloji Test Yöntemleri

[2] ICH Q5A(R1) İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi (Eylül 1999)

[3] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.16. İnsan kullanımına yönelik viral aşılarda yabancı ajanlara yönelik testler

Endojen ve ekzojen viral faktör tespiti - in vivo hayvan aşılama yöntemi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<3302>Ekzojen Viral Ajan Test Yöntemi

[1] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<1237>Viroloji Test Yöntemleri

[2] ICH Q5A(R1) İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi (Eylül 1999)

[3] Avrupa Farmakopesi 5.2.3 İnsan kullanımına yönelik aşıların üretimi için hücre substratları

Endojen ve eksojen viral faktör testi - retrovirüs testi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[1] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<1237>Viroloji Test Yöntemleri

[2] ICH Q5A(R1) İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi (Eylül 1999)

[3] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.16. İnsan kullanımına yönelik viral aşılarda yabancı ajanlara yönelik testler

Endojen ve ekzojen viral faktör testi - türe-spesifik virüs testi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<3303>Fare Virüsleri için Test Yöntemleri.

[1] ICH Q5A(R1) İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirilmesi (Eylül 1999)

[2] FDA, İnsan Kullanımına Yönelik Monoklonal Antikor Ürünlerinin Üretimi ve Test Edilmesinde Dikkat Edilmesi Gereken Noktalar (Şubat 1997)

Endojen ve eksojen viral faktör testi - sığır-türetilmiş virüs testi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[2] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<3604>Yenidoğan Sığır Serumu

[1] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<1237>Viroloji Test Yöntemleri

[2] ICH Q5A(R1) İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi (Eylül 1999)

[3] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.16. İnsan kullanımına yönelik viral aşılarda yabancı ajanlara yönelik testler

[4] Federal Düzenlemeler Kanunu Başlık 9 Hayvanlar ve Hayvan Ürünleri – Bölüm 113

Endojen ve eksojen viral faktör testi - domuz virüsü testi

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0234>Biyolojik Ürünlerin Üretimine Yönelik Hayvan Hücre Matrisinin Hazırlanması ve Kalite Kontrolü.

[1] Amerika Birleşik Devletleri Farmakopesi (USP), Genel Testler ve Tahliller:<1237>Viroloji Test Yöntemleri

[2] ICH Q5A(R1) İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi (Eylül 1999)

[3] Avrupa Farmakopesi (Ph. Eur.), Bölüm 2.6.16. İnsan kullanımına yönelik viral aşılarda yabancı ajanlara yönelik testler

[4] Federal Düzenlemeler Kanunu Başlık 9 Hayvanlar ve Hayvan Ürünleri – Bölüm 113

Virüs etkisizleştirme/kaldırma işlemi doğrulaması

[1] Çin Farmakopesi 2025 Baskısı, Cilt 3<0238>Biyolojik Ürünlerin Virüs Güvenliği Kontrolü

[1] ICH Q5A(R2), İnsan veya Hayvan Kökenli Hücre Hatlarından Türetilen Biyoteknoloji Ürünlerinin Viral Güvenlik Değerlendirmesi (2024)

Virüs algılamanın kopyalanması

[1] Devlet Gıda ve İlaç İdaresi. İn Vitro Gen-Modifiye Sistemik Farmasötik Araştırma ve Değerlendirme (Deneme Uygulaması) için Teknik Yönergeler

[2] Ulusal Tıbbi Ürünler İdaresi. "Kopyalanabilir Lentiviral Virüslerin Tespiti İçin Yaygın Sorunlar ve Teknik Gereksinimler"

[1]FDA. İnsan Gen Terapisi için Kimya, Üretim ve Kontrol (CMC) Bilgileri Araştırmaya Yönelik Yeni İlaç Uygulamaları (IND'ler) Endüstriye Yönelik Rehberlik

[2] Brifing Belgesi - Retroviral ve Lentiviral Vektör Tabanlı Gen Terapisi Ürünlerinde Replikasyon Yetkin Retrovirüs (RCR)/Lentivirüs (RCL) Testi - Mevcut FDA Tavsiyelerinin Yeniden İncelenmesi

[3] 5. Avrupa İlaç Ajansı (EMEA) ve Beşeri Tıbbi Ürünler Komitesi (CHMP). Lentiviral vektörlerin geliştirilmesi ve üretimine ilişkin kılavuzlar (EMEA/CHMP/BWP/2458/03)